Проведение диаскинтеста приказ

Диаскинтест – официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Аналоги, статьи

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, раствор для внутрикожного введения.

Диаскинтест® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Состав

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 – 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол, воду для инъекций – до 0,1 мл.

Описание:

Бесцветная прозрачная жидкость.

Иммунологические свойства

Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Назначение

Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

• диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
• дифференциальной диагностики туберкулеза;
• дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
• оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест® проводят:

• лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
• лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
• лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозировка

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 710 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

• отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;
• сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;
• положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест® условно различаются по степени выраженности:

• слабо выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
• умеренно выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;
• выраженная реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;
• гиперергическая реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Препарат Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ. Реакция на Диаскинтест® как правило отсутствует:

• у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
• у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
• у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
• у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

Противопоказания для постановки дозы

• Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
• соматические и др. заболевания в период обострения;
• распространенные кожные заболевания;
• аллергические состояния;
• эпилепсия.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Побочное действие

У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Форма выпуска

По 1,2 мл (12 доз) или 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. 1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами или 1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Источник: https://medi.ru/instrukciya/diaskintest_15997/

Диаскинтест

Рассказывает педиатр, к.м.н. Юлия Климова

В дополнение к реакции Манту, которую используют для ежегодной массовой скрининговой диагностики туберкулеза, с 2008 года начали использовать Диаскинтест.

Этот препарат является разработкой Российских специалистов НИИ молекулярной медицины Московской Медицинской Академии им. И.М. Сеченова.

  Диаскинтест, в отличие от реакции Манту, обладает почти 100% чувствительностью и специфичностью, что позволяет уменьшить вероятность развития ложноположительных реакций, имеющих место в 40-60% случаев проведения реакции Манту.

Хотя этот вид диагностики является разработкой российский ученых, научный интерес к ней высок и за рубежом.  В Дании, Китае и Индонезии, Великобритании и Новой Зеландии ученые изучают свойства белка, входящего в состав Диаскинтест, ищут новые пути улучшения диагностики туберкулеза.

Проба подобна любым другим аллергопробам с аллергенами животного или растительного происхождения, с помощью которых диагностируют поллинозы, бронхиальную астму и другие аллергические заболевания.

О туберкулезе

В повседневной жизни нас окружает множество болезнетворных микроорганизмов. С одними мы способны легко и быстро справляться самостоятельно, против других разработана вакцинация, а третьи представляют реальную угрозу.

Несмотря на многочисленные профилактические меры, туберкулез все еще представляет угрозу здоровью людей и на территории Российской Федерации, и за ее пределами. А для людей, не вакцинированных от туберкулеза, и пациентов с первичным или приобретенным иммунодефицитом может представлять смертельную опасность.

Эта болезнь неразрывно связана с различными социальными проблемами: вооруженными конфликтами, бедностью, недоступностью медицинской помощи, с наркоманией, алкоголизмом, а также болезнью, вызываемой ВИЧ.  Активная миграция населения способствует повышению риска распространения инфекции даже на благополучные по этому заболеванию районы.

Несмотря на снижение заболеваемости туберкулезом в России за последние годы, ситуацию все еще сложно назвать благополучной. Для начального периода болезни характерно отсутствие ярких клинических проявлений, либо они очень слабы. Это могут быть слабость, повышенная утомляемость, нарушение аппетита, раздражительность.

Словом, такие состояния, которые легко недооценить и отнести к причинам, не связанным с такой грозной болезнью. Врачи называют эти проявления неспецифическими, а в случае туберкулеза – симптомами интоксикации. В этот момент особенно важно вовремя начать лечение, не допустить, чтобы болезнетворная бактерия одержала верх.

Мнение эксперта

Колпакова Людмила, врач-фтизиатр:

«Действительно, давно замечено, что бактерия туберкулеза при попадании в организм может активно размножаться и длительно не вызывать никаких симптомов. Инфекционный период протекает скрыто и незаметно.

Доктору очень важно иметь результат исследования, подтверждающий факт попадания бактерий туберкулеза в организм пациента. Положительная кожная проба с препаратом Диаскинтест внешне напоминает укус комара или ожог крапивы.

Для пациента такая реакция иногда бывает неожиданной, и тогда он пытается объяснить себе и доктору, что это всего лишь аллергия. Да, это аллергическая реакция на специфический аллерген туберкулеза, а еще подтверждение повышенного риска развития туберкулеза.

Заражение бактерией туберкулеза – это еще не болезнь. Здоровая иммунная система, рекомендации доктора, в некоторых случаях – медикаментозная профилактика защитят от заболевания».

Процесс проведения теста

Пробу с препаратом Диаскинтест проводят аналогично тесту Манту следующим образом: внутрикожно вводят 0,1 мл препарата, в результате в месте введения образуется папула или, как ее называют иначе, «пуговка». Через 72 часа пробу оценивает педиатр или специально обученная медицинская сестра.

До этого момента не следует допускать раздражения папулы нанесением различных химическх веществ, таких как гель для душа, шампунь, крем и т.п. Нельзя заклеивать или забинтовывать место пробы.

На результат теста может повлиять реакция на избыточное потоотделение, к примеру, во время тренировки, или трение одежды.

В Детской клинике ЕМС диагностика туберкулеза с использованием Диаскинтеста проводится ежедневно, не требует специальной подготовки. Она не займет много времени, но позволит удостовериться в отсутствии опасной болезни.

Можно ли мочить манту?

Место введения как пробы манту, так и диаскинтеста, можно мочить, но нельзя тереть, чесать и применять моющие средства, такие как мыло, гель для душа и пр.

Различия реакции манту и диаскинтеста

Реакция Манту, как и Диаскинтест, является внутрикожной диагностической пробой для выявления туберкулеза. Различия состоят в составе препарата.

При проведении реакции Манту используют туберкулин, который содержит  частицы микобактерий человечьего и бычьего видов.

В состав Диаскинтеста входит рекомбинантный белок с  двумя связанными между собой антигенами — ESAT6 и CFP10, которые характерны лишь для патогенных штаммов  микобактерий туберкулеза и которые отсутствуют в вакцинальных штаммах.

За счет чего достигается такая точность?

Диаскинтест содержит белок, включающий два антигена, характерные именно для тех видов микобактерий туберкулеза, которые могут вызывать заражение и болезнь.

Важно, что этих антигенов нет в вакцинном штамме БЦЖ, который используют для вакцинации.

Таким образом, результат реакции будет положительным только в том случае, если в организме имеет место размножение возбудителей туберкулеза, и будет отсутствовать ложноположительная реакция, связанная с вакцинальном штаммом микобактерий.

Показания к тесту

Согласно Приказу Минздрава России №124н от 21 марта 2017 года, Диаскинтест нужно выполнять ежегодно всем детям от 8 до 17 лет включительно. Дети из групп высокого риска, в том числе не вакцинированные против туберкулеза, нуждаются в таком обследовании дважды в год.

Врач может порекомендовать проведение пробы, если ребенок, например, долго кашляет без видимых причин или жалуется на боли в ногах, чувствует слабость, много потеет, имеются нарушения сна, аппетита, внимания, снижение успеваемости в школе.

Диаскинтест требуется в случае длительного повышения температуры тела без видимых причин, особенно сопровождающегося снижением веса. Эту современную диагностическую пробу проводят не только детям, но и взрослым для того, чтобы быстро и вовремя выявить причину длительного недомогания.

Кроме того, Диаскинтест используют в качестве дополнительной диагностики при необходимости уточнения результатов пробы Манту, причем его можно проводить одновременно (на разных руках) или последовательно с туберкулиновой пробой.

Противопоказания к тесту

Проведение Диаскинтеста противопоказано в период обострения любых заболеваний, в течение месяца после любой вакцинации, при эпилепсии, выраженных кожных заболеваниях, во время карантина, а также при повышенной чувствительности к любым компонентам препарата.

Результаты теста и их оценка

Для оценки, того, положительный или отрицательный получился тест, пробу проверяют через 72 часа после постановки путем измерения папулы прозрачной линейкой.

  При отрицательной реакции на коже не будет уплотнения (инфильтрата) или покраснения (гиперемии) в месте инъекции. «Уколочная» реакция до 2 мм также учитывается как отрицательная.

Людям с сомнительной или положительной реакцией необходимо провести более углубленное обследование для исключения заболевания, вызванного микобактериями.

Побочные действия

Редко после введения препарата наблюдаются кратковременные реакции: повышение температуры, слабость, головная боль.

Диаскинтест – цена в Москве

Стоимость проведения диаскинтеста в Детской клинике ЕМС указана в прайс-листе по ссылке. (раздел «Врачебные манипуляции и процедуры», категория А).

Консультация педиатра оплачивается отдельно.

Наши специалисты

Манипуляцию проводят опытные педиатры, имеющие все необходимые сертификаты, в том числе на проведение вакцинопрофилактики.

Так же в ЕМС взрослых и детей принимает врач-фтизиатр, который проводит дифференциальную диагностику легочных заболеваний: туберкулеза, в том числе «малых» форм и латентной туберкулезной инфекции, пневмонии, хронических неспецифических заболеваний легких, в том числе «редких» патологий: саркоидоза, альвеолитов, гистиоцитоза Х, поражений органов дыхания при иммунодефицитных состояниях.

Список литературы

1.         Приказ МЗ РФ №951 «Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания» от 29 декабря 2014 года

2.         Приказ Минздрава РФ от 21.03.2017 N 124н

“Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

3.         Слогоцкая Л.В., Сенчихина О.Ю., Никитина Г.В., Богородская Е.М. Эффективность кожного теста с аллергеном туберкулезным рекомбинантным при выявлении туберкулеза у детей и подростков Москвы в 2013 г. // Педиатрическая фармакология, 2015. – N 1. – С.99-103

4.         Bai X., Liang Y., Yang Y., Zhang J., Wu X. A new method of screening for latent tuberculosis infection: Results from army recruits in Beijing in 2014. Immunol. Lett. 2017 Jun;186:28-32. doi: 10.1016/j.imlet.2017.03.014. Epub 2017 Mar 27.

5.         Aagaard C., Govaerts M., Meikle V., Vallecillo A.J., Gutierrez-Pabello J.A., Suarez-Güemes F., McNair J., Cataldi A., Espitia C., Andersen P., Pollock J.M.

Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J. Clin Microbiol.

2006 Dec;44(12):4326-35. Epub 2006 Sep 27.

6.         Slogotskaya L., Bogorodskaya E., Ivanova D., Sevostyanova T. Comparative sensitivity of the test with tuberculosis recombinant allergen, containing ESAT6-CFP10 protein, and Mantoux test with 2 TU PPD-L in newly diagnosed tuberculosis children and adolescents in Moscow. PLoS One. 2018 Dec 21;13(12):e0208705. doi: .1371/journal.pone.0208705. eCollection 2018

Источник: https://www.emcmos.ru/articles/diaskintest

Диаскинтест®

Раствор для внутрикожного введения

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Аллергены. Аллергенов экстракт. Аллергены прочие.

Код АТХ V01AA20

Фармакологические свойства

ДИАСКИНТЕСТ® аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных

штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Иммунологические свойства

Действие препарата ДИАСКИНТЕСТ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении ДИАСКИНТЕСТ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания к применению

– диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза

– дифференциальной диагностики туберкулеза

– дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа)

– оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят:

– лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса

– лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска

– лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулино-диагностики

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят

– в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят

– при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозы

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед использованием необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ®.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Противопоказания

– острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез

– соматические и другие заболевания в период обострения

– распространенные кожные заболевания

– аллергические состояния

– эпилепсия

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Лекарственные взаимодействия

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые указания

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

– отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

– сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;

– положительной– при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на ДИАСКИНТЕСТ® условно различаются по степени выраженности:

• слабо выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
• умеренно выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;
• выраженная реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;
• гиперергическая реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ® обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Реакция на ДИАСКИНТЕСТ® как правило отсутствует:

– у лиц, не инфицированных Mycobacteriumtuberculosis;

– у лиц, ранее инфицированных Mycobacteriumtuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

– у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

– у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacteriumtuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) введение препарата в левое или правое предплечье;

д) результат пробы.

Беременность и период лактации

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,

неизвестно влияние на плод при назначении беременным женщинам.

Кожная проба ДИАСКИНТЕСТ® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только в случае крайней необходимости.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Препарат транспортируют и хранят в системе «холодовой цепи» при температуре от 2 до 8 С. Не замораживать.

При температуре от 2 до 8 С. Не замораживать. Непосредственно перед применением допускается хранение препарата при температуре не выше 15 С – не более 15 суток, не выше 25 С – не более 7 суток.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Название и адрес производителя

АО «ГЕНЕРИУМ»,

Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 17, т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Владелец регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять в адрес АО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 17, т/ф +7 (49 243) 72-5-20, 72-5-14.

Адрес организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО “Карагандинский фармацевтический комплекс”, Республика Казахстан, 100009, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12,

тел./факс +7 (7212) 437002, тел. + 7 (7212) 507322, e-mail:  kphk@kphk.kz

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%B4%D0%B8%D0%B0%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%BD%D1%82%D0%B5%D1%81%D1%82-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/974473721496746079?instruction_lang=RU

Проведение диаскинтеста приказ

ПРИКАЗот 20 февраля 2016 года N 204В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.10.2009 N 855 «О внесении изменений в приложение N 4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. N 109

«О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации»

и приказом МЗ РФ , с целью повышения эффективности раннего выявления туберкулеза у детей и подростков приказываю:1.

Утвердить методические рекомендации по проведению ранней диагностики туберкулеза у детей и подростков, в том числе с использованием аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (далее — Диаскинтест) .2.

Утвердить отчетную форму по результатам ранней диагностики туберкулеза у детей и подростков, в том числе с использованием Диаскинтеста .3.

Врио главного врача ГБУЗ «Брянский областной противотуберкулезный диспансер» Ерохиной Е.В.

организовать работу по оказанию методической помощи медицинским организациям по использованию Диаскинтеста с целью раннего выявления туберкулеза у детей и подростков.4.

Главным врачам медицинских организаций области, оказывающих первичную медико-санитарную помощь несовершеннолетним:4.1.

Обеспечить проведение ранней диагностики туберкулеза у детей и подростков, в том числе с использованием Диаскинтеста.4.2.

Ежеквартально до 5-го числа месяца, следующего за отчетным, представлять информацию нарастающим итогом в организационно-методический отдел ГБУЗ «Брянский областной противотуберкулезный диспансер» о результатах охвата детского населения ранней диагностикой туберкулеза, в том числе с использованием Диаскинтеста, в соответствии с утвержденными формами.5.

Контроль исполнения приказа возложить на заместителя директора департамента здравоохранения О.И.Чиркову.Директор департаментаА.Н.БардуковПриложение N 1к приказу ДЗБрянской областиот 20.02.

2016 N 204Иммунодиагностика (специфические диагностические тесты с применением антигенов микобактерий туберкулеза) проводится с целью выявления сенсибилизации организма (инфицирования) к микобактериям туберкулеза.

Иммунодиагностика разделяется на массовую и индивидуальную.

Проведение массовой иммунодиагностики в условиях медицинских организаций общей лечебной сети обеспечивает скрининг детского населения на туберкулез, Для раннего выявления туберкулеза у детей и подростков могут использоваться препараты туберкулина ППД-Л и (или) аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (белок CFP 10-ESAT6 0,2 мкг — Диаскинтест). Организация иммунодиагностики1.

Пробу Манту с 2ТЕ ППД-Л проводят один раз в год всем детям с 12-месячного возраста до 7 лет включительно (при отсутствии вакцинации БЦЖ (БЦЖ-М) с 6-месячного возраста 2 раза в год).2.

Пробу с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении (Диаскинтест) проводят один раз в год всем детям с 8 лет до 17 лет включительно.3.

Детям с 12-месячного возраста до 7 лет включительно по показаниям (инфицированные МБТ) проводится проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении наряду с пробой Манту с 2ТЕ ППД-Л.

Здоровье феникса

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2014г. № 951 утверждены методические рекомендации по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания.

В соответствии с данным приказом для ранней диагностики туберкулеза у детей рекомендовано применение:— аллергена туберкулезного очищенного жидкого (туберкулин)- постановка пробы Манту;— аллергена туберкулезного рекомбинантного — Диаскинтест.

Пробу Манту проводят один раз в год всем детям с 12 месячного возраста до 7 лет включительно (при отсутствии вакцинации БЦЖ (БЦЖ-М) — с 6-месячного возраста 2 раза в год).Диаскинтест проводят один раз в год всем детям с 8 лет до 17 лет включительно.

Детям с 12 месячного возраста до 7 лет включительно по показаниям (инфицирование микобактериями туберкулеза) проводится наряду с пробой Манту Диаскинтест.

Допускается одновременная постановка пробы Манту и Диаскинтеста на разных руках.Техника проведения пробы Манту и Диаскинтеста идентична и проводится в соответствии с инструкцией по применению препарата.

Внутрикожные иммунологические пробы проводит медицинская сестра, прошедшая инструктаж в противотуберкулезном учреждении и имеющая справку-допуск для постановки внутрикожных проб.

В связи с тем, что Диаскинтест представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена, характерных для вирулентных штаммов микобактерий туберкулеза, и которые отсутствуют в вакцинном штамме и у большинства нетуберкулезных микобактерий, постановка этой пробы вызывает иммунную реакцию только на микобактерии туберкулеза и не дает реакции, связанной с вакцинацией БЦЖ. Благодаря данным качествам, Диаскинтест обладает практически 100% чувствительностью и специфичностью, сводя к минимуму вероятность развития ложноположительных реакций, которые в 40-60% случаев наблюдаются при использовании традиционного внутрикожного туберкулинового теста (проба Манту).Дискинтест не может быть использован для отбора лиц для вакцинации и ревакцинации БЦЖ (БЦЖ-М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.В 2017 году были утверждены новые рекомендации врачей-фтизиатров относительно диагностики туберкулёза у детей.

Теперь, помимо всем известной пробы на реакцию Манту, появились альтернативные способы определения туберкулёза у детей: диаскинтест, квантифероновые тесты, т-спот. Казалось бы, все они должны приниматься, как достаточные, при вынесении положительного решения медицинской комиссии для приёма детей детскими дошкольными учреждениями. Однако на деле все немного по-другому.

Приказ о Манту 2017 без внесения изменений в другие нормативные документы, регламентирующие санитарно-эпидемиологические правила России, включая относящиеся к диагностике туберкулеза, не исключает Манту, как единственный используемый метод, результат которого является основанием по части выявления туберкулеза для приема ребенка садом. Об этом свидетельствуют официальные письма Министерства здравоохранения

Диаскинтест — официальная инструкция по применению

catad_pgroup Средства для диагностики Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, раствор для внутрикожного введения.

Диаскинтест® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол).

Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

ЛСР-006435/08 Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 — 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол, воду для инъекций — до 0,1 мл. Бесцветная прозрачная жидкость.

https://www.youtube.com/watch?v=gJnIHnWFEgk

МИБП — аллерген. V01AA20 Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

1. оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.
2. диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
3. дифференциальной диагностики туберкулеза;
4. дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест® проводят:

1. лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.
2. лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
3. лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения

Диаскинтест методические рекомендации Москва, 2011 показания к применению метода

при необходимости повторяются общеклинические исследования крови и мочи.

Содержит два связанных между собой антигена CFP10 и ESAT6, присутствующих в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза, в том числе М.tuberculosis и М. bovis. Эти антигены отсутствуют в штаммах БЦЖ М. bovis, включая российский, из которого готовятся вакцины туберкулезные – БЦЖ и БЦЖ –М.

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантый белок CFP10 — ESAT6- 0,2 мкг, фенол (0,25 мг) в качестве консерванта, полисорбат 80 (твин 80) в качестве стабилизатора, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2- водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, вода для инъекций – до 0,1 мл.

Биологические и иммунологические свойстваАллерген туберкулезный рекомбинантный не обладает сенсибилизирующим действием, не токсичен. При внутрикожном введении вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию гиперчувствительности замедленного типа.

Специфическая активность препарата сопоставима с активностью туберкулина.

Однако зависимость ответной реакции от степени выраженности туберкулезного поражения более значительна при пробах с аллергеном туберкулезным рекомбинантным, чем с туберкулином.Способ применения и дозировка препаратаМетодическое руководство проведения внутрикожной пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ осуществляет врач- фтизиатр.

Проба проводится специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют только туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом.

Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Запрещается применять шприцы, предназначенные для инъекций инсулина.

Резиновую пробку флакона с препаратом обрабатывают 70% этиловым спиртом.

Источник: https://arbitradv.ru/provedenie-diaskintesta-prikaz-85876/