Приказы по аптеке карантин жнвлп

Приказы в аптеке в 2018 году. Какие внутренние приказы должны быть в аптеке

Основные приказы, регламентирующие работу аптеки (аптечного или производственного склада), как правило, неизменны год от года, лишь изредка появляются некоторые корректировки или дополнения.

Так, например, приказы по аптеке 2016 года, не отличаются от приказов аптеки 2017 года и совсем незначительно – от приказов текущего 2018 года. Каждый год добавляется или упраздняется 1-2 обязательных приказа.

Это может быть связано с изменением действующего законодательства, связанного с обращением лекарственных средств, а также с выходом новой нормативной документации.

Ежегодное обновление внутриаптечных приказов не представляется чем-то трудным, просто необходимо в начале календарного года обновлять данные по сотрудникам и ответственным зонам, закрепленными за ними. Например, приказ по внутриаптечному контролю входящего потока товара или приказ о контроле влажности и температуры в аптеке (контроль показателей микроклимата) и т.д.

Существует определённый перечень образцов внутренних приказов в аптеке, который можно считать стандартным, и вы можете скачать приказы аптеки бесплатно у нас на сайте.

Ниже представлен список необходимых приказов, которые мы используем в работе сами и рекомендуем нашим клиентам:

• Приказ о ведении документации первичного учета–  это приказ, определяющий ответственного за ведение первичной документации, и регламентирующий список документов, которые ответственный сотрудник аптеки имеет право подписывать.
• Приказ о ведении документации первичного учета в электронном виде.Этот приказ в аптеке определяет правила учета в электронных системах, если таковые внедрены, а также назначает ответственного за ведение данной документации в электронных системах.
• Приказ о назначении ответственного за контроль поддержания требуемых условий хранения на аптечном складе и ведение журналов параметров микроклимата помещений складапредназначен для определения ответственного за внутриаптечный контроль влажности и температурного режима в помещении аптеки (фармацевтическом или производственном складе), а также частоту регистраций температуры и влажности в день (частота замеров данных показателей должна соответствовать действующей нормативной документации).
• Приказ о назначении ответственного за контроль сроков годности лекарственных средств– это приказ в аптеке, определяющий ответственного за внутриаптечный контроль сроков годности и способ осуществления контроля (использование бумажного или электронного журнала сроков годности).
• Приказ о назначении ответственного за организацию хранения лекарственных средств, дальнейшее применение которых невозможно.Данный приказ в аптеке определяет ответственного по хранению лекарственных препаратов после факта обнаружения истечения срока годности до момента их уничтожения согласно действующему законодательству.

Наша компания предоставляет услуги по уничтожению и утилизации лекарственных препаратов. Мы работаем на основе сервисного договора сроком на один год с возможностью дальнейшего ежегодного продления и гарантируем соблюдение всех лицензионных требований Минздрава РФ. Данный договор входит в список обязательных договоров согласно лицензионным требованиям для организаций, имеющих фармацевтическую лицензию.

• Приказ о назначении ответственного за проведение производственного контроля– это приказ в аптеке, определяющий сотрудника, на которого возлагаются обязанности по осуществлению производственного контроля. Данный документ также будет доступен для скачивания у нас на странице о производственном контроле в ближайшее время.
• Приказ о назначении ответственного за соблюдение «холодовой цепи»определяет ответственного за соблюдение и бесперебойное поддержание оптимального температурного режима хранения медицинских иммунобиологических препаратов.
• Приказ о назначении ответственного за соблюдение правил оптовой торговли– это приказ в аптеке, который определяет ответственного за соблюдение правил оптовой торговли, регламентированных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н, а также возлагает на указанного сотрудника обязанности по ведению соответствующей документации.
• Приказ о назначении ответственных за прием и отгрузку иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Этот приказ в аптеке определяет ответственного за работу с ИЛП, что включает в себя приёмку, хранение и отгрузку данного вида медицинских препаратов.
• Приказ о назначении уполномоченного по качеству– это приказ в аптеке, определяющий ответственного за качество в аптеке (или всей фармацевтической организации) согласно уже упомянутому нами выше Приказу Минздравсоцразвития №1222н от 28.12.2010, а также введённым в 2018 году надлежащим практикам оптовой реализации лекарственных средств для медицинского применения.
• Приказ о назначении уполномоченных для принятия деклараций о соответствии и сертификатов соответствия– это приказ, определяющий ответственного за принятие и сверку документов о соответствии и сертификатов на весь ассортимент аптеки (чаще – производственного и/или оптового фармацевтического склада).
• Приказ о предоставлении права подписи– это распорядительный документ, регламентирующий возможность подписи теми или иными сотрудниками аптеки документов, связанных с их непосредственными функциональными обязанностями. Данный приказ может быть заменен на доверенность на имя конкретного сотрудника, уполномочивающей его подписывать определённый перечень документов.
• Приказ о соблюдении требований охраны труда– это нормативный документ, определяющий сотрудника, ответственного за соблюдение требований охраны труда и техники безопасности в аптеке или аптечной организации.
• Приказ о соблюдении требований противопожарной безопасности– это приказ в аптеке, который определяет ответственного за соблюдение требований противопожарной безопасности и контролю средств пожаротушения в аптеке или аптечной организации.
• Приказ о создании постоянно действующей инвентаризационной комиссииопределяет лиц, вошедших в состав постоянно действующей инвентаризационной комиссии на текущий год. Данный приказ обновляется при соответствующих изменениях кадрового состава.
• Приказ об организации внутренних проверок– это приказ, утверждающий порядок проведения внутренних проверок в аптеке (или на аптечном складе), а также их частоту и состав проверяющей комиссии. Кроме того, в дополнении к данному приказу должен быть в наличии журнал по внутренним проверкам.
• Приказ об организации занятий по нормативно-методической документации– это документ, регламентирующий в фармацевтической организации порядок занятий по новой или действующей нормативной документации, а также определяет частоту этих занятий.
• Приказ об организации приемного отдела– это  приказ, который утверждает в аптеке (на аптечном складе) создание приемного отдела и его состав в соответствии с действующим штатным расписанием. Обязательное условие для корректного исполнения данного приказа – наличие сотрудника с соответствующим фармацевтическим образованием.
• Приказ об организации приемной комиссии– это приказ в аптеке, который учреждает создание приемной комиссии в аптеке (на аптечном складе) и ее состав согласно действующему штатному расписанию и образованию участников, ответственных за приемку товара в аптеке.

Несомненно, это далеко не весь список приказов, которые могут быть использованы в работе Вашей фармацевтической организации, но представленный нами перечень нормативно-правовых документов является необходимым минимумом, удовлетворяющим всем требованиям вышестоящих инстанций и достаточным для соблюдения всех лицензионных требований на 2018 год в чётком соответствии с действующим законодательством.

Скачать все актуальные формы внутриаптечных приказов, которые регулируют работу аптеки можно тут.

Несколько дополнительных комментариев в ответ на вопросы наших клиентов:

• Уборка в аптеке не определяется каким-либо приказом. По опыту нашей многолетней работы эта процедура должна быть отрегулирована стандартными операционными процедурами (СОП) по уборке аптеки (или аптечного склада) и не требует дополнительных внутриаптечных документов.
• Мы неоднократно касались вопроса необходимости ведения журнала приказов в аптеке и в ходе соответствующих проверок в организациях наших клиентов неизменно убеждались в том, что такой необходимости нет.
• Вышеперечисленные приказы в аптеке никаким образом не заменяют стандартные операционные процедуры (СОП) в аптеке, хотя сами приказы также входят в систему менеджмента качества аптеки (фармацевтического склада).
• Очень часто люди путают внутриаптечные приказы с приказами Минздрава (МЗ) РФ. В этом довольно просто разобраться: все приказы МЗ РФ выпускаются государственными органами и распространяются на всех участников фармацевтического рынка, а приказы, регламентирующие работу аптеки, распространяются на конкретную аптеку, реже – сеть аптек и одно юридическое лицо.

Информацию о нашей компании, а так же предоставляемые услуги вы можете узнать на нашем сайте фармсервис.рф или pharmservice.info

С уважением,

Команда ООО “Фармсервис”

Источник: https://zen.yandex.ru/media/id/5b863c9147174c00aab19b8d/prikazy-v-apteke-v-2018-godu-kakie-vnutrennie-prikazy-doljny-byt-v-apteke-5b8d92966d19d800ae969a13

Карантинная зона в аптеке для хранения лекарственных препаратов

Использование оружия в России сопровождается получением лицензии или медицинских справок (новая форма «Справка на оружие 002 у», пришедшая на замену более старой формы — бланк 046) разрешающих его применение.

Оформление заключения об отсутствии противопоказаний по состоянию здоровья является обязательным условием, если человек решил приобрести ружье или пистолет.

Эта процедура обусловлена необходимостью проведения отбора лиц, которые своими действиями в момент стрельбы не нанесут вред другим людям и самим себе.

Медицинская справка 002 на оружие — правовая основа!

Порядок и особенности получения разрешения на владение оружием регламентируется приказом Министерства здравоохранения, действующим с 30 июня 2020 года, № 441 н.

Согласно ему, врачами проводится медицинское освидетельствование граждан на содержание в организме наркотических и психотропных веществ, а также их метаболитов. Этим нормативно-правовым актом утверждена медицинская справка форма 002 у, дающая информацию о наличии противопоказаний к использованию оружия.

Бланк 003 оу в соответствии с приказом разработан для занесения данных, свидетельствующих об отсутствии или содержании в крови и моче граждан запрещенных элементов.

Справка форма 003 оу

Справка для проезда на работу

Шаблон справки сотруднику, который продолжает работать во время карантина и нерабочей недели, для предъявления органам власти. ФИО сотрудника и его должность. Апеллирование указом Президента РФ от 25.03.2020 №206 о невозможности приостановки деятельности организации и обязанностей сотрудника.

Основанием выступает приказ о приеме на работу (дата и номер приказа).

Справка сотруднику, который продолжает работать во время карантина и нерабочей недели, для предъявления органам власти

Общество с ограниченной ответственностью «Омега» (ООО «Омега»)

Мастеру по аварийным работам

Отдел аварийных работЕ.В. Сидоровой

СПРАВКА

27 марта 2020 № 130

Настоящая справка выдана Елене Васильевне Сидоровой и подтверждает, что она работает в ООО «Омега» в должности мастер по аварийным работам.

ООО «Омега»относится к непрерывно действующим организациям, приостановка деятельности которых невозможна по производственно-техническим условиям, а именно является нефтеперерабатывающей организацией.

Поэтому в силу пп. «а» п. 2 Указа Президента РФ от 25.03.

2020 № 206 «Об объявлении в Российской Федерации нерабочих дней», работники ООО «Омега» могут продолжать работу в период с 30 марта по 3 апреля 2020 г.

Основание: приказ о приеме на работу от 20 октября 2009 г. № 46-к.

Руководитель отдела кадров Е.Э. Громова

Где оформить справку формы 002

Медицинская справка на оружие заполняется только в учреждении здравоохранения, имеющем лицензию на выдачу этого документа (клиника, медицинский центр).

Подтверждение способности изготавливать его осуществляется в Министерстве данного ведомства, означает, что врачи конкретной клиники компетентны для проверки состояния здоровья граждан, претендующих на получение оружия.

Обычно, преследуя такую цель, человек обращается в поликлинику по месту жительства (постоянной прописки), проходит комиссию врачей, при отсутствии противопоказаний, ему выдается справка по форме 002 оу.

Каких врачей необходимо пройти для оформления и получения справки

Комиссия врачей включает в себя 4 специалиста, которые заполняют в бланке свою графу и дают заключение о возможности кандидата на получение оружия. Форму выдают гражданину в доврачебном кабинете. С ней он направляется к специалистам:

• психиатру;
• наркологу;
• офтальмологу;
• терапевту.

Важно! В некоторых случаях количество специалистов может увеличиться. Это происходит, когда в течение нескольких лет у гражданина имелись проблемы со здоровьем в других областях, не попадающих в зону проверки на комиссии. Дополнительно человека могут направить к неврологу, кардиологу, отоларингологу или другим врачам для разъяснения клинической картины.

Справка на оружие форма 002 оу (образец)

Последний врач (специалист) осуществляет общий свод информации, о наличии противопоказаний, представленной предыдущими медицинскими работниками. Человеку, желающему получить разрешение на оружие, необходимо сдать анализ на кровь и мочу, чтобы выявить содержание или отсутствие запрещенных веществ в организме.

Источник: https://oookiz.ru/dokumenty/akt-peremeshcheniya-v-karantinnuyu-zonu-skachat-obrazec.html

30 ДНЕЙ СТРОГОЙ ИЗОЛЯЦИИ 10.04.2017

Самвел Григорян о зоне карантинного хранения и других аптечных зонах— в свете Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики хранения и перевозки

Вступление в силу 1 марта 2017г. Правил Надлежащей аптечной практики (НАП) и Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХП) вызвало у аптечных работников много вопросов.

В редакцию электронного журнала «Катрен-Стиль» пришло немало писем, в которых сотрудники аптек просят подробно разъяснить, какие требования новые нормативные акты предъявляют к карантинному хранению лекарственных препаратов.

Наш эксперт  Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)

Чтобы ответить на все вопросы, поступим следующим образом. Сперва кратко изложим то, что содержится в фармзаконодательстве по данной теме.

А затем — основываясь на этих положениях и с помощью Елены Неволиной, исполнительного директора Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» — попробуем ответить на то, сколько должно быть таких зон, как их следует организовать, выделять и т. д.

Заглянем в Надлежащие практики

Начнем, пожалуй, с Приказа Минздрава № 646н (НПХП). Этот нормативно-правовой акт наиболее подробно освещает данную тему.

Пункты 11–16 Приказа обязывают фарморганизации иметь определенный набор помещений и зон для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов.

Согласно пункту 15, площадь аптечных помещений должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения перечисленных функций:

·         приемки товара;

·         хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

·        хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, а также препаратов с истекшим сроком годности (назовем ее для простоты «зона 1»);

·        карантинного хранения лекарственных препаратов (назовем ее условно «зона 2»).

У дистрибьюторов и производителей, в дополнение к этим четырем, должны еще иметься зоны, предназначенные для экспедиции и основного хранения лекарственных препаратов (пункт 14 НПХП). А пункт 16 определяет, что перечисленные функции могут выполняться не только в отдельных зонах, но и отдельных помещениях (разумеется, при наличии такой необходимости и возможности).

В Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0010.

15) указано, что комплекс помещений для хранения — речь идет о фарморганизациях вообще, а не только об аптеках — должен включать помещения (зоны) приемки лекарственных препаратов; отбора проб; карантинного хранения; для лекарственных средств особых условий хранения; для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Заглянем в НАП (приказ Минздрава РФ № 647н). В пункте 24 раздела V «Инфраструктура» также имеется перечень зон субъекта розничной торговли лекарственными препаратами. Это зоны:

·         торговли, с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым в том числе по рецепту;

·         приемки;

·         карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;

·         раздельного хранения одежды работников.

Добавим к этому, что ни в НАП, ни в НПХП, ни в фармакопее нет четкого определения «зоны карантинного хранения», или, проще говоря, карантинной зоны. Поэтому для начала попробуем уточнить, что это такое.

Как организовать карантинную зону

Отвечая на данный вопрос, Елена Неволина в первую очередь напоминает, что цель организации зон 1 и 2 одна — не допустить реализации недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных, с истекшим сроком годности, возвращенных, имеющих помятую или со сколами упаковку и т. п. препаратов потребителю. С этой целью они должны храниться не вместе с остальными, доброкачественными лекарствами, а отдельно.

Этим отдельным местом, поясняет Елена Неволина, могут быть специально выделенные полка, шкаф, коробка, поддон, паллета, а также (если есть возможность и необходимость) комната.

Основное условие — эти места должны быть идентифицированы именно как зона 1 или 2. Как это сделать? На этот счет есть лаконичное указание в пункте 66 НАП: маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за помещаемые туда товары аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя данного аптечного субъекта.

Иными словами, данный вопрос следует решать самим аптекарям, в меру своей фантазии.

 Елена Неволина полагает, что это могут быть яркие, бросающиеся в глаза надписи, знаки, предупреждения в совокупности с непременным доведением до всех сотрудников сведений о карантинной зоне, порядке ее организации и использования, о системе этих предупреждений. И том, какие они должны быть и как следует информировать работников, должно быть написано в приказе руководителя.

«Главное, — подчеркивает Елена Неволина, — чтобы все в аптеке знали: в этом шкафу, коробке, на этой полке и т. д.

лежат препараты, которые ни в коем случае нельзя отпускать покупателям, чтобы исключить случаи даже случайной, непреднамеренной их реализации».

А выбор способов маркировки — на усмотрение аптечного руководителя, по этому частному вопросу претензий фарминспекторов быть не должно.

Изоляцию товара, находящегося в карантинной зоне, можно дополнительно гарантировать с помощью аптечных программ движения товара.

«Берет работник по ошибке такой карантинный препарат, пытается его просканировать, а тот не сканируется, и продать его невозможно. И, конечно, надо, чтобы сотрудник знал: если скан не сработал, не надо пытаться набрать его вручную.

Это может просто означать, что он случайно взял препарат, отложенный на карантинное хранение», — комментирует Елена Неволина.

Противоречия и странности

К сожалению, нормы законодательства, касающиеся зон 1 и 2, не очень ясны и в какой‑то мере противоречивы. О карантинной зоне говорится также в Приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

В пункте 12 раздела III этого Приказа имеется следующее положение: «При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне». Как видим, о других категориях, скажем так, «лишенных доверия» в связи с их качеством лекарств — недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных — в данном положении нет ни слова.

Значит ли это, что карантинная зона предназначена для хранения только препаратов с истекшим сроком годности? Но почему же тогда в НПХП «истекшие препараты» упоминаются не применительно к зоне 2, а к зоне 1?

На самом деле ларчик здесь открывается просто.

Приказ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» после вступления в силу Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, по сути, отражает вчерашний взгляд законодателей на тему карантинной зоны. Два документа дублируют друг друга, они даже называются почти одинаково. Ладно бы дублировали, они же еще — например, по теме аптечных зон — противоречат друг другу.

Конечно, именно НПХП отражает современный взгляд законодателя на данную тему, и руководствоваться надо прежде всего им. Но и с его нормами не всё ясно.

Две зоны и две группы

Любой аптечный работник не может не задать очевидный вопрос: если выявленные фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные препараты, а также препараты с истекшим сроком годности (назовем их «ИЛО-препараты», то есть изъятые из лекарственного обращения), согласно пункту 15 НПХП, следует хранить в специально предназначенной для них зоне (зона 1), то для каких препаратов в таком случае предназначена отдельно упоминаемая в данном пункте зона карантинного хранения (зона 2)?

Ведь что такое карантин применительно к нашему аптечному случаю.

Это тот самый 30‑дневный срок, в течение которого владелец этих самых ИЛО-препаратов должен принять и исполнить решение об их уничтожении или возврате поставщику/производителю (пункт 4 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674). Если исходить из этого, то ситуация совершенно запутывается, потому что получается, что обе зоны предназначены для одного и того же.

Елена Неволина предлагает не высчитывать, сколько зон должно быть в аптеке, а исходить из цели их создания, которую она назвала выше. В ходе обеспечения этой задачи количество зон в каждом конкретном случае выяснится само собой.

На самом деле все лекарственные препараты, помещаемые в обе зоны, можно разделить на две большие группы.

1.      Первую составляют ИЛО-препараты, по которым уже имеется окончательное решение об их исключении из лекарственного обращения, с последующим уничтожением или возвратом поставщику (производителю).

2.      Во вторую же входят, например, препараты, по которым имеется только временное решение — например, опубликовано письмо Росздравнадзора о временной приостановке реализации такой‑то серии такого‑то препарата.

Но судьба этой серии окончательно не решена, она еще может поступить в лекарственное обращение, если появится новое соответствующее письмо Росздравнадзора.

В эту же группу можно отнести лекарственные препараты и другую продукцию, поступившую в аптеку без документации или с недостающей документацией, препараты, у которых отсутствует инструкция по применению (до тех пор, пока вопрос с их документацией/инструкцией не будет решен); возможно, также, заказанные по ошибке. Словом, все препараты, к которым имеются вопросы, но пока еще нет окончательных ответов. Поэтому назовем вторую группу «препараты под вопросом».

Сколько должно быть зон

От того, к какой из этих групп относится препарат, зависит и то, как его следует хранить. Если его помещают в первую группу, то в определенном смысле лекарственным препаратом его уже назвать нельзя — после 30‑дневного режима строгой изоляции (и возврата) его ждет уничтожение.

На это обстоятельство указывает и Елена Неволина: «Если принято окончательное решение об изъятии, то уже никто не может потребовать у аптеки хранить эту серию в специальных условиях, потому что препарат в любом случае будет уничтожен, какой тогда смысл в соблюдении этих условий».

Исходя из этого, все препараты, по которым имеется окончательное решение об изъятии из лекарственного обращения, могут храниться в одном отдельном месте, то есть одной зоне, вне зависимости от того, требовали бы они, если бы были доброкачественными, контролируемых условий хранения или нет. Вероятно, это и есть условная зона 1, упомянутая в пункте 15 Приказа № 646н — в отсутствие исчерпывающих пояснений в приказе приходится толковать его самим.

Что касается «препаратов под вопросом», то в их отношении может быть проведен дополнительный анализ, и дальше возможны два варианта. Поскольку не исключена возможность того, что Росздравнадзор может отменить свое первоначальное решение и разрешить реализовывать приостановленную серию, препараты второй группы следует хранить:

а) с соблюдением всех тех условий хранения, которые предписаны для этих препаратов инструкцией по применению и/или другой документацией;

б) и в то же время отдельно от всех других препаратов, поскольку вероятен также второй вариант — полное изъятие данной серии из обращения.

«Если «препарат под вопросом» требует хранения в контролируемых условиях, в частности, при определенной температуре — значит, необходимо в холодильнике выделить полку, на ней сделать предупреждающую надпись или маркировку о том, что это карантинный товар, в соответствии с приказом руководителя аптеки. Не помешает также отдельно уведомить всех сотрудников, занимающихся отпуском, что с этой полки холодильника товар отпускать нельзя», — поясняет Елена Неволина.

И вряд ли следует переводить данную тему в математическую плоскость, то есть пытаться подсчитать, сколько в аптеке должно быть зон карантинного хранения. Она должна быть одна, но состоящая из нескольких подзон, находящихся в разных местах.

Некоторые помещенные на карантин препараты могут требовать хранения при температуре от 2 до 8 °С — значит, одна карантинная подзона должна быть выделена в том вашем аптечном холодильнике, где вы устроили, согласно упомянутой выше ОФС, «холодное место». Другие должны храниться в «прохладном месте» — поместите их в холодильник с этим режимом, на выделенную и там карантинную полку, отдельно от других препаратов. Вот вам вторая подзона.

Если же «препарат под вопросом» не требует особого температурного режима, то его следует разместить на хранение в отдельном шкафу, коробке, полке и т. д., с соблюдением всех обычных правил аптечного хранения, принятых для доброкачественных препаратов в том числе в данной аптеке.

Плюс еще необходимо помнить приведенное выше положение пункта 24 НАП, из которого следует, что лекарственные препараты в карантинной зоне надлежит хранить отдельно от нелекарственных товаров. То есть вот вам в этом абзаце еще как минимум две подзоны, для лекарственных и нелекарственных товаров.

И так далее по каждому месту отдельного хранения карантинных препаратов, которое могут потребовать обстоятельства. А обстоятельства эти записаны в инструкции по применению каждого такого препарата, в разделе «Условия хранения».

Иными словами, всё зависит от текущей ситуации. Очень может быть, что иногда одна из этих подзон будет пустовать.

Например, в один прекрасный день в аптеке может просто не оказаться ни одного карантинного препарата, требующего хранения в прохладном месте.

Сохраните ли вы при этом выделенное пустое карантинное место в холодильнике, зависит от вас — в законодательстве на этот счет четких обязывающих предписаний нет.

Остается добавить, что, если Росздравнадзор по результатам дополнительного анализа примет окончательное отрицательное решение в отношении ранее приостановленной серии, препарат следует переместить в зону 1, с последующим уничтожением/возвратом.

Источник: Онлайн-журнал «Катрен стиль» Выпуск: №159, апрель 2017

Источник: http://www.aptekiguild.ru/press?id=469

30 дней строгой изоляции

Самвел Григорян о зоне карантинного хранения и зонировании в аптеке — в свете Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики хранения и перевозки

Вступление в силу 1 марта 2017 г. Правил Надлежащей аптечной практики (НАП) и Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХП) вызвало у аптечных работников много вопросов.

В редакцию электронного журнала «Катрен-Стиль» пришло немало писем, в которых сотрудники аптек просят подробно разъяснить, какие требования новые нормативные акты предъявляют к карантинному хранению лекарственных препаратов.

Чтобы ответить на все вопросы, поступим следующим образом. Сперва кратко изложим то, что содержится в фармзаконодательстве по данной теме.

А затем — основываясь на этих положениях и с помощью Елены Неволиной, исполнительного директора Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» — попробуем ответить на то, сколько должно быть таких зон, как следует организовать зонирование аптеки и т. д.

Заглянем в Надлежащие практики

Начнем, пожалуй, с Приказа Минздрава № 646н (НПХП). Этот нормативно-правовой акт наиболее подробно освещает данную тему.

Пункты 11–16 Приказа обязывают фарморганизации иметь определенный набор помещений и зон аптечного склада для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов.

Согласно пункту 15, площадь аптечных помещений должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения перечисленных функций:

• приемки товара;
• хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
• хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, где также хранятся лекарственные средства с истекшим сроком годности (назовем ее для простоты «зона 1»);
• карантинного хранения лекарственных препаратов (назовем ее условно «зона 2»).

У дистрибьюторов и производителей, в дополнение к этим четырем, должны еще иметься зоны, предназначенные для экспедиции и основного хранения лекарственных препаратов (пункт 14 НПХП). А пункт 16 определяет, что перечисленные функции могут выполняться не только в отдельных зонах, но и отдельных помещениях (разумеется, при наличии такой необходимости и возможности).

В Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0010.

15) указано, что комплекс помещений для хранения — речь идет о фарморганизациях вообще, а не только об аптеках — должен включать помещения (зоны) приемки лекарственных препаратов; отбора проб; карантинного хранения; для лекарственных средств особых условий хранения; для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Заглянем в НАП (приказ Минздрава РФ № 647н). В пункте 24 раздела V «Инфраструктура» также имеется перечень зон субъекта розничной торговли лекарственными препаратами. Это зоны:

• торговли, с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым в том числе по рецепту;
• приемки;
• карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
• раздельного хранения одежды работников.

Добавим к этому, что в данных приказах, ни в НАП, ни в НПХП, ни в фармакопее нет четкого определения «зоны карантинного хранения», или, проще говоря, карантинной зоны для лекарственных препаратов. Поэтому для начала попробуем уточнить, что это такое.

Как организовать карантинную зону

Отвечая на данный вопрос, Елена Неволина в первую очередь напоминает, что цель организации карантинных зон для лекарств 1 и 2 одна — не допустить реализации недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных, с истекшим сроком годности, возвращенных, имеющих помятую или со сколами упаковку и т. п. препаратов потребителю. С этой целью они должны храниться не вместе с остальными, доброкачественными лекарствами, а отдельно.

Этим отдельным местом, поясняет Елена Неволина, могут быть специально выделенные полка, шкаф, коробка, поддон, паллета, а также (если есть возможность и необходимость) комната.

Основное условие зонирования в аптеке — эти места должны быть идентифицированы именно как зона 1 или 2.

Как оформляется карантинная зона в аптеке или аптечном складе? На этот счет есть лаконичное указание в пункте 66 НАП: маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за помещаемые туда товары аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя данного аптечного субъекта.

Иными словами, данный вопрос следует решать самим аптекарям, в меру своей фантазии.

Елена Неволина полагает, что это могут быть яркие, бросающиеся в глаза надписи, знаки, предупреждения в совокупности с непременным доведением до всех сотрудников сведений о карантинной зоне, порядке ее организации и использования, о системе этих предупреждений. И том, какие они должны быть и как следует информировать работников, должно быть написано в приказе руководителя.

«Главное, — подчеркивает Елена Неволина, — чтобы все в аптеке знали: в этом шкафу, коробке, на этой полке и т. д.

лежат препараты, которые ни в коем случае нельзя отпускать покупателям, чтобы исключить случаи даже случайной, непреднамеренной их реализации».

А выбор способов маркировки — на усмотрение аптечного руководителя, по этому частному вопросу претензий фарминспекторов быть не должно.

Изоляцию товара, находящегося в карантинной зоне аптеки, можно дополнительно гарантировать с помощью программ движения товара.

«Берет работник по ошибке такой карантинный препарат, пытается его просканировать, а тот не сканируется, и продать его невозможно. И, конечно, надо, чтобы сотрудник знал: если скан не сработал, не надо пытаться набрать его вручную.

Это может просто означать, что он случайно взял препарат, отложенный на карантинное хранение», — комментирует Елена Неволина.

Противоречия и странности

К сожалению, нормы законодательства, касающиеся зон 1 и 2, не очень ясны и в какой‑то мере противоречивы. О карантинной зоне для медикаментов говорится также в Приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

В пункте 12 раздела III этого Приказа имеется следующее положение: «При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне». Как видим, о других категориях, скажем так, «лишенных доверия» в связи с их качеством лекарств — недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных — в данном положении нет ни слова.

Значит ли это, что карантинная зона предназначена для хранения только препаратов с истекшим сроком годности? Но почему же тогда в НПХП «истекшие препараты» упоминаются не применительно к зоне 2, а к зоне 1?

На самом деле ларчик здесь открывается просто.

Приказ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» после вступления в силу Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, по сути, отражает вчерашний взгляд законодателей на тему карантинной зоны. Два документа дублируют друг друга, они даже называются почти одинаково. Ладно бы дублировали, они же еще — например, по теме аптечных зон — противоречат друг другу.

Конечно, именно НПХП отражает современный взгляд законодателя на данную тему, и руководствоваться надо прежде всего им. Но и с его нормами не всё ясно.

Две зоны и две группы

Любой аптечный работник не может не задать очевидный вопрос: если выявленные фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные препараты, а также препараты с истекшим сроком годности (назовем их «ИЛО-препараты», то есть изъятые из лекарственного обращения), согласно пункту 15 НПХП, следует хранить в специально предназначенной для них зоне (зона 1), то для каких препаратов в таком случае предназначена отдельно упоминаемая в данном пункте зона карантинного хранения (зона 2)?

Ведь что такое карантин применительно к лекарству и нашему аптечному случаю.

Это тот самый 30‑дневный срок, в течение которого владелец этих самых ИЛО-препаратов должен принять и исполнить решение об их уничтожении или возврате поставщику/производителю (пункт 4 постановления Правительства РФ от 03.

09.2010 № 674). Если исходить из этого, то ситуация совершенно запутывается, потому что получается, что обе зоны предназначены для одного и того же.

Елена Неволина предлагает не высчитывать, сколько зон должно быть в аптеке, а исходить из цели их создания, которую она назвала выше. В ходе обеспечения этой задачи количество зон в каждом конкретном случае выяснится само собой.

На самом деле все лекарственные препараты, помещаемые в обе зоны, можно разделить на две большие группы.

1. Первую составляют ИЛО-препараты, по которым уже имеется окончательное решение об их исключении из лекарственного обращения, с последующим уничтожением или возвратом поставщику (производителю).
2. Во вторую же входят, например, препараты, по которым имеется только временное решение — например, опубликовано письмо Росздравнадзора о временной приостановке реализации такой‑то серии такого‑то препарата. Но судьба этой серии окончательно не решена, она еще может поступить в лекарственное обращение, если появится новое соответствующее письмо Росздравнадзора. В эту же группу можно отнести лекарственные препараты и другую продукцию, поступившую в аптеку без документации или с недостающей документацией, препараты, у которых отсутствует инструкция по применению (до тех пор, пока вопрос с их документацией/инструкцией не будет решен); возможно, также, заказанные по ошибке. Словом, все препараты, к которым имеются вопросы, но пока еще нет окончательных ответов. Поэтому назовем вторую группу «препараты под вопросом».

Сколько должно быть зон

От того, к какой из этих групп относится препарат, зависит и то, как его следует хранить. Если его помещают в первую группу, то в определенном смысле лекарственным препаратом его уже назвать нельзя — после 30‑дневного режима строгой изоляции (и возврата) его ждет уничтожение.

На это обстоятельство указывает и Елена Неволина: «Если принято окончательное решение об изъятии, то уже никто не может потребовать у аптеки хранить эту серию в специальных условиях, потому что препарат в любом случае будет уничтожен, какой тогда смысл в соблюдении этих условий».

Исходя из этого, все препараты, по которым имеется окончательное решение об изъятии из лекарственного обращения, могут храниться в одном отдельном месте, то есть одной зоне, вне зависимости от того, требовали бы они, если бы были доброкачественными, контролируемых условий хранения или нет. Вероятно, это и есть условная зона 1, упомянутая в пункте 15 Приказа № 646н — в отсутствие исчерпывающих пояснений в приказе приходится толковать его самим.

Что касается «препаратов под вопросом», то в их отношении может быть проведен дополнительный анализ, и дальше возможны два варианта. Поскольку не исключена возможность того, что Росздравнадзор может отменить свое первоначальное решение и разрешить реализовывать приостановленную серию, препараты второй группы следует хранить:

а) с соблюдением всех тех условий хранения, которые предписаны для этих препаратов инструкцией по применению и/или другой документацией;

б) и в то же время отдельно от всех других препаратов, поскольку вероятен также второй вариант — полное изъятие данной серии из обращения.

«Если «препарат под вопросом» требует хранения в контролируемых условиях, в частности, при определенной температуре — значит, необходимо в холодильнике выделить полку, на ней сделать предупреждающую надпись или маркировку о том, что это карантинный товар, в соответствии с приказом руководителя аптеки. Не помешает также отдельно уведомить всех сотрудников, занимающихся отпуском, что с этой полки холодильника товар отпускать нельзя», — поясняет Елена Неволина.

И вряд ли следует переводить данную тему в математическую плоскость, то есть пытаться подсчитать, сколько в аптеке должно быть зон карантинного хранения лекарственных средств. Она должна быть одна, но состоящая из нескольких подзон, находящихся в разных местах.

Некоторые помещенные на карантин препараты могут требовать хранения при температуре от 2 до 8 °С — значит, одна карантинная подзона должна быть выделена в том вашем аптечном холодильнике, где вы устроили, согласно упомянутой выше ОФС, «холодное место». Другие должны храниться в «прохладном месте» — поместите их в холодильник с этим режимом, на выделенную и там карантинную полку, отдельно от других препаратов. Вот вам вторая подзона.

Если же «препарат под вопросом» не требует особого температурного режима, то его следует разместить на хранение в отдельном шкафу, коробке, полке и т. д., с соблюдением всех обычных правил аптечного хранения, принятых для доброкачественных препаратов в том числе в данной аптеке.

Плюс еще необходимо помнить приведенное выше положение пункта 24 НАП, из которого следует, что лекарственные препараты в карантинной зоне надлежит хранить отдельно от нелекарственных товаров. То есть вот вам в этом абзаце еще как минимум две подзоны, для лекарственных и нелекарственных товаров.

И так далее по каждому месту отдельного хранения карантинных препаратов, которое могут потребовать обстоятельства. А обстоятельства эти записаны в инструкции по применению каждого такого препарата, в разделе «Условия хранения».

Иными словами, всё зависит от текущей ситуации. Очень может быть, что иногда одна из этих подзон будет пустовать.

Например, в один прекрасный день в аптеке может просто не оказаться ни одного карантинного препарата, требующего хранения в прохладном месте.

Сохраните ли вы при этом выделенное пустое карантинное место в холодильнике, зависит от вас — в законодательстве на этот счет четких обязывающих предписаний нет.

Остается добавить, что, если Росздравнадзор по результатам дополнительного анализа примет окончательное отрицательное решение в отношении ранее приостановленной серии, препарат следует переместить в зону 1, с последующим уничтожением/возвратом.

Источник: https://www.katrenstyle.ru/articles/blog/30_dney_strogoy_izolyatsii